真實世界證據助力藥物研發與審評 明確六大應用範圍!

網站首頁    新聞    真實世界證據助力藥物研發與審評 明確六大應用範圍!

醫藥網1月8日訊 1月7日,《國家藥監局關於發布真實世界證據支持藥物研發與審評的指導原則(試行)的通告》(2020年第1號)掛網(下稱《指導原則》)。去年5月,國家藥監局曾發布《真實世界證據支持藥物研發的基本考慮(征求意見稿)》(下稱《意見稿》),經過數月廣泛征求意見,最終形成《指導原則》。
  對比發現,在最受業界關注的應用範圍上,也就是真實世界證據(RWE)支持藥物研發和監管決策方麵,從之前《意見稿》所規定的罕見病治療藥物、修訂適應症或聯合用藥範圍、上市後藥物的再評價、我國特有現象——中藥醫院製劑的臨床研發、指導臨床研究設計、精準定位目標人群的六種情形,修訂為適用於:新藥注冊上市提供有效性和安全性證據、為已上市藥物的說明書變更提供證據、為藥物上市後要求或再評價提供證據、名老中醫經驗方和中藥醫療機構製劑的人用經驗總結與臨床研發,以及指導臨床研究設計、精準定位目標人群等範圍。

2020年1月14日 16:25
瀏覽量:0
收藏